SIF - Società Italiana di Farmacologia "SIF - Didattica"
La sperimentazione preclinica
Enrico Lampa
Dipartimento di Farmacologia Chemioterapia e Tossicologia medica
Università di Milano
Via Vanvitelli 32, 20129, Milano
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PREFAZIONE
Lo scopo della allegata presentazione è quello di offrire un sintetico supporto didattico-scientifico utile alla formazione culturale degli studenti iscritti ai corsi di laurea di pertinenza medico-scientifica relativamente alla documentazione farmacologica e tossicologica che occorre per l'autorizzazione alla immissione in commercio di un farmaco.
Tale documentazione deve essere redatta presso Istituti di ricerca Universitaria oppure laboratori debitamente autorizzati dal Ministero della Salute a condurre sperimentazioni farmaco-tossicologiche su animali sotto la direzione di personale altamente qualificato.
Le prove sperimentali condotte nell'animale da laboratorio, chiamate prove tossicologiche e farmacologiche, debbono mettere in evidenza:
A) i limiti di tossicità del farmaco (i suoi eventuali effetti dannosi o indesiderabili alle condizioni di impiego previste nell'uomo),
B) gli aspetti farmacodinamici in rapporto qualitativo e quantitativo con l'impiego prescritto nell'uomo,
C) gli aspetti farmacocinetici.
Vengono brevemente esaminate e descritte le varie tappe e le modalità di procedura per valutare :
la tossicità mediante somministrazione unica (acuta),
la tossicità mediante somministrazioni ripetute (sub-acuta e cronica),
gli eventuali effetti sulla funzione riproduttiva,
gli studi di mutagenesi,
gli studi di carcinogenicità,
la sicurezza (safety).
Prof. Enrico Lampa
Dipartimento di Medicina Sperimentale
Sezione di Farmacologia “L. Donatelli”
Seconda Università degli Studi di Napoli
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Ultimo aggiornamento: Dicembre 2001